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供货企业需提供的资料

2014/1/17 11:23:00

 

供货企业需提供加盖贵单位公章原印章的下列资料:

1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》及其年检证明复印件。一证一照上的企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人等项内容必须一致,若有变更,需提供经药监部门审核批准的变更记录;

2、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件或包含拟供品种剂型范围的《药品生产质量

管理规范》认证证书复印件;

3、随货同行单样张、印章样式。

随货同行联样张需提供纸质原搞,不得为复印件,内容应包含有供货单位名称、生产厂

商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位名称、收货地址、发货日期等,并加盖供货单位药品出库专用章原印章,不得电脑临时制作或外购的单据,不得以手工方式填写。

印章样式至少包括公章、法人章、质管章、财务章、发票专用章、合同章、药品出库专用章;各个章必须是原印章,不得为复印件。

4、开户户名、开户银行及帐号、开户许可证;

5、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

6、加盖供货企业公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书,授权书上需载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限,授权书期限不得超过一年;生产企业的必须列明品种的名称、经营企业的可以写成“本企业合法经营的品种”或列明品种;同个销售人员只能代表一家企业(或同一集团下属的多个药品生产企业)销售药品。

7、加盖供货企业公章原印章的销售人员身份证复印件;

8、供货企业与本公司签订的《质量保证协议》,协议应包含以下内容:明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任,质量保证协议的有效期限。质量保证协议有效期不超过两年。加盖供需双方公章或合同专用章原印章;

9、供货企业质量体系情况调查表:内容一般包含企业基本情况、人员情况、储运设施设备情况(包括冷链储藏运输设备情况)、质量管理体系情况简介、药品监管部门质量信用等级的评定情况、有无发生重大质量事故的记录。

10、加盖供货企业公章原印章的供货品种相关资料(同一品种换供货企业的品种资料需重拿一份,且加盖新供货企业公章原印章),资料内容包括:

10.1药品批准证明文件复印件:药品品名、规格、剂型、批准文号与实物相一致,注册证有效期五年,过期的应有再注册批件,有变更的提供相应内容的药品补充申请批件;

10.2药品质量标准:为最新标准,若试行标准已过期,需提供试行标准转正批件;

103物价批准证明文件;

10.4包装、标签、说明书批件及样稿(样稿上需有药监局骑缝章);

10.5标签、样品盒及说明书实物。(与到货药品为同一版式,用于与样稿核对,各项内容

必须一致);

10.6相关剂型的药品GMP证书;

11、到货批号的质量合格检验报告书:生产企业的提供加盖检验专用章或质量管理专用章原印章的检验报告书原件,批发企业的提供加盖质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。

12、到货批号的随货同行联:随货同行单内容应包含有供货单位名称、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位名称、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

13、药品到货的运输物流凭证。以开具增值税发票的供货企业为起点,我公司为终点的物流单,收货人必须是我公司在职人员。有中转的,需提供每一站的物流单,并且各站点之间能衔接得上。

14、冷链药品到货时应能导出、查验运输过程的温度记录。

舟山市普陀医药药材有限公司质量管理部

二O一四年一月三日




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