浙卫发〔2018〕16号
各市卫生计生委(局)、发改委、市场监管局（食品药品监管局）、物价局、人力社保局、财政局、经信局、工商局、银监分局、经信委：
为全面实行政府主导、以省为单位的网上药品集中采购工作，进一步规范医疗机构药品采购行为，确保临床用药质量、控制虚高药价、规范购销行为、减轻群众药品费用负担，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、原卫生部、国务院纠风办等六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发〔2009〕7号)精神，结合我省实际，提出如下实施意见：
一、指导思想和基本原则
（一）指导思想。以确保群众用药安全，减轻药品费用负担为目标，建立和完善以省为单位的网上药品集中采购制度为切入点，进一步强化政府的主导作用，规范采购行为，提高采购效率，促进医疗机构和药品生产经营企业的持续健康发展，切实保障广大人民群众的健康权益。
（二）基本原则。一是坚持统一规则。统一全省药品集中采购目录、采购方式、采购规则、作价政策等，积极做好药品集中采购与基本药物制度之间的衔接，稳步推进我省药品集中采购工作。二是坚持统一平台。省药械采购平台(以下简称采购平台)是全省各级公立医疗卫生机构唯一的药械采购服务平台，药品采购交易活动必须通过此平台进行。三是坚持统一市场。坚持药品质量优先、价格合理，严格遵循公开、公正、公平和诚实信用的原则，实现不同地区、不同所有制药品生产经营企业平等参与、公平竞争。
二、实施主体、对象和范围
（三）实施主体。省药品集中采购工作领导小组办公室(以下简称领导小组办公室)负责组织领导和协调全省药品集中采购工作。
（四）实施对象。全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构、县及县以上政府或国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加全省药品集中采购。鼓励其他医疗机构参加全省药品集中采购。
（五）实施范围。除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品以及中药材和中药饮片之外的所有临床用药，原则上必须全部纳入全省药品集中采购范围。国家基本药物制度另有规定的，从其规定。
三、制定全省药品集中采购目录
（六）建立全省药品集中采购目录管理机制，明确全省药品集中采购目录的遴选、分类和管理原则。领导小组办公室应综合考虑药品特点、临床用药规律和采购方式等因素，分别确定廉价药品、常用药品、直接挂网采购药品等药品目录和采购方式。全省药品集中采购目录定期调整和更新。
国家基本药物目录纳入全省药品集中采购目录管理。
（七）明确不同目录的分类原则。对安全有效、价格低廉或供应困难的药品，应纳入廉价药品目录；对疗效确切、临床常用、价格适宜，且属于省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的药品，应纳入常用药品目录；对经过多次集中采购、价格已基本稳定的药品，国家谈判药品和我省大病保险（罕见病）特殊药品，可纳入直接挂网采购药品目录；其余药品分别纳入招标、竞价和询价采购药品目录。纳入国家基本药物目录的药品，可根据临床和采购需要，分别纳入廉价药品目录和常用药品目录。
四、建立科学的药品集中采购评价体系
（八）合理划分药品评审类别。根据给药途径、临床疗效、生产成本、竞争程度，以及药品质量层次、剂型、规格等因素，将药品分别纳入不同的评审单元进行评审。
质量层次划分应充分体现自主知识产权、药品生产规范和质量管理水平、仿制药质量和疗效一致性评价等多种因素。鼓励国内企业通过科技创新提升产品质量。
（九）科学制定药品集中采购评审办法。坚持质量优先、价格合理原则，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。加大质量分权重，突出药品安全性、有效性、方便性和创新性，完善企业规模、品牌知名度、生产工艺和流程、市场覆盖率、质量标准和科技水平等评审标准。
（十）建立全省统一的药品集中采购专家库。专家库的建立应充分体现药品集中采购的工作特点，满足药品采购、使用和管理的需要。专家库由医学、药学、护理、管理等方面的专家组成。制定专家库管理办法，建立健全专家库动态调整机制、利益回避制度，强化独立履职、责任承担机制。
五、规范采购方式，减少流通环节
（十一）完善药品集中采购方式。药品集中采购以公开招标、网上竞价、询价、集中议价、直接挂网及国家认定的其他采购方式进行。
集中采购周期原则上不少于一年。
（十二）落实两票制。药品集中采购由生产企业直接投标。生产企业或委托具有现代物流条件和能力的药品经营企业向医疗机构直接配送。在药品配送流通环节中，要严格落实两票制的有关规定。如因配送难度大等因素，无法向医疗机构直接配送的，经领导小组办公室或其授权机构同意，可委托其他企业配送。
六、强化中标药品管
（十三）加强中标药品采购和供应管理。医疗机构原则上必须全部采购中标药品，不得擅自采购非中标药品。医疗机构因临床科研、急救和重大疾病防治等需求，确需采购非中标药品的，应严格执行《浙江省药品备案采购管理办法》之规定。
生产企业必须保证药品质量并按合同按时、足额供应；配送企业应及时配送药品，认真履行相关服务，保证医疗机构临床用药需要。
加强医疗机构采购药品的计划管理，建立健全中标企业在缺货替补等方面的协调处理机制，完善采购、供应和回款等情况的监管制度。
（十四）认真履行药品购销合同。医疗机构要与中标药品生产企业或其委托的配送企业签订药品购销合同。每份药品购销合同均应载明采购药品的品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。医疗机构应在到货确认之日起30天之内支付货款，保证货款按时、足额结算。
积极推进网上签订药品购销电子合同工作，根据《中华人民共和国电子签名法》等有关法律法规规定，签署的采购合同与纸质合同具有同等的法律效力。
（十五）加强用药监管。医疗机构要严格按照《处方管理办法》，规范处方行为，强化处方管理，提高处方质量，坚决纠正医疗机构和医务人员因片面追求经济利益而滥用药物的问题。进一步加强处方的日常管理，积极推行医疗机构药品用量动态监测、超常预警、处方点评等制度，坚决查处开大处方等损害人民群众利益的行为。加强药物不良反应监测，及时按规定上报不良反应药品案例，保障患者用药安全。
七、加强组织领导，严格监督管理
（十六）加强领导，建立健全组织机构。领导小组办公室全面负责全省药品集中采购工作，各市整合现有资源，建立药品集中采购经办机构。省药品集中采购经办机构负责全省药品集中采购业务的具体组织实施，各市药品集中采购经办机构负责本地区药品集中采购工作的跟踪、指导和日常监管工作。建立药品集中采购管理协调机制，充分听取和体现各方面意见，保障药品集中采购工作的顺利进行。
（十七）加强部门配合，形成管理合力。卫生计生行政部门牵头组织协调药品集中采购工作，负责对药品集中采购工作的全程监管，监督医疗机构执行中标结果、履行合同，负责药品集中采购经办机构的日常管理，受理有关药品集中采购的投诉举报，对违纪违法问题线索移送纪检监察机关调查处理；发展改革部门配合卫生计生行政部门协调指导药品集中采购工作；食品药品监管部门负责药品生产、经营企业的资质认定，负责对中标药品的质量和配送情况进行监督检查，依法查处参加药品集中采购的药品生产、经营企业的违法行为；价格主管部门负责对采购过程的收费行为、中标药品销售价格政策执行情况进行监督检查，依法查处药品集中采购交易过程中的价格违法行为；人力社保部门负责药品集中采购与医疗保险用药政策的衔接与协调，负责省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中集中采购中标药品的医疗保险基金支付及使用情况的监督检查；财政部门负责落实药品集中采购工作经费；经信部门负责对药品集中采购活动中投标企业的行为进行引导和监管，负责协调临床短缺药品的储备供应；工商行政管理部门负责依法查处医疗机构、药品生产经营企业在合同签订和履行中的违法行为，对药品集中采购过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行调查处理；银监部门负责药品集中采购中银行业金融机构服务的规范和监管。
本实施意见自2018年6月1日起执行。
省卫生计生委 省发改委 省食品药品监管局
浙江省物价局 省人力社保厅 省财政厅
省经信委 省工商局 省银监局
2018年3月20日
|
