质管中心管理制度

第一章 总  则

第一条   为加强质管中心内部管理，督促员工认真履行岗位职责，保证公司质量管理体系正常运行，现结合公司经营的实际，制定本制度。

第二条 质管中心工作因遵守公司依法经营、规范管理、优质服务的质量方针，以市场需求为导向，以提高公司经营目标为准绳。

第二章    机构和职责

第三条质管中心由公司总经理直接管辖。

第四条质管中心由质量管理、收货验收二个职能板块组成，负责公司所经营产品的质量。

第五条质管中心下设质量管理组和验收组。

第六条质管中心职责

1、督促各部门和岗位人员贯彻执行公司所经营产品相关的法律、法规和行政规章；

2、组织制订企业质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

3、负责供货企业和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格、质量保证协议等的审核，保存相关资料并进行动态管理；

4、负责收集、分析和管理产品质量信息，并建立企业所经营产品的质量档案；

5、负责采购进货产品、销后退回产品的收货和验收；

6、负责退货产品和不合格产品的管理；

7、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

8、负责指导设定系统质量控制功能及系统操作权限的审核，并定期跟踪检查，监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

9、组织验证、校准相关设施设备；

10、组织质量管理体系的内审和风险评估；

11、组织对产品供货企业及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

12、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

13、组织开展对企业职工进行产品质量管理方面的教育和培训；

14、负责产品质量的查询和不良反应、质量事故、质量投诉的调查、处理及报告；

15、指导和监督产品采购、储存、养护、销售、退货和运输等环节的质量管理工作；

16、及时向公司领导汇报质量管理工作中存在的问题，并提出解决问题的意见和措施；

17、完成上级领导交办的其他任务。

第三章  人员配置和岗位职责

第八条：质管中心人员按照《药品经营质量管理规范》要求配置，分质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员四个岗位。

第九条：质管中心各岗位人员职责：

一、 质量负责人岗位职责

1、全面负责公司质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，积极推进公司质量方针、经营目标和质量管理体系的有效运行；

2、负责对公司产品经营全过程的质量管理和监督；

3、指导和监督产品收货、验收、保管、养护、出库复核和运输中的质量工作；

4、负责质量管理体系文件的制订、审核、组织实施并检查监督；

5、主持开展质量管理体系内部审核，质量管理制度考核、质量风险评估及进货质量评审；

6、负责首营企业和首营品种的质量审批；

7、负责设施设备验证工作的组织实施、指导监督，以及验证文件的审批；

8、发生应急情况时，负责指挥事故应急处理，确定在场人员的职责；

9、负责重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量改进；

10、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络、沟通与协调；

11、向公司领导汇报质量管理工作中存在的问题，并提出解决问题的意见和措施；

12、负责部门内的日常管理，做好团队建设；

13、完成上级领导交办的其他任务。

二、质量管理机构负责人岗位职责

1、督促各岗位人员执行公司所经营产品相关的质量管理的法律、法规和行政规章；

2、负责首营企业和首营品种的质量审核，确认其有关资料的真实性和时效性；

3、负责产品质量的查询、不良反应监测及质量事故的调查、处理和报告；

4、对质量问题产品进行审核与确认，对不合格产品的处理过程实施监督；

5、负责收集和管理产品质量信息，召回不合格产品；

6、负责指导设定计算机系统质量控制功能以及计算机系统操作权限的审核；

7、协助开展设施设备验证工作；

8、组织质量管理体系的内审、质量管理制度考核、质量风险评估及进货质量评审；

9、组织对产品供货企业及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

10、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

11、组织开展对职工有关质量管理方面的教育或培训；

12、向质量负责人汇报质量管理工作中存在的问题，并提出解决问题的意见和措施；

13、完成上级领导交办的其他任务。

三、质量管理员岗位职责

1、负责供货企业和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格、质量保证协议等的审核，保存相关资料并进行动态管理；

2、负责收集、分析和管理产品质量信息，并建立公司所经营产品的质量档案；

3、负责收集、保管好本部门的质量文件档案资料，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性。

4、负责质量管理基础数据的建立和更新；

5、负责各类资料的质量审核、更新、保管、扫描上传及提供；

6、负责质量投诉的调查、处理及报告，并建立档案；

7、对质量问题产品进行复检与确认，对不合格产品的处理过程实施监督；

8、参与设施设备的验证；

9、协助开展关于产品质量管理方面的教育和培训，并建立培训档案；

10、完成上级领导交办的其他任务。

四、验收员岗位职责

1、严格执行《质量验收管理制度》、《验收操作规程》，规范产品验收工作；

2、负责按照法定标准对购进产品的质量进行逐批抽样验收；

3、负责按照法定标准对销后退回产品的质量进行逐批逐盒验收；

4、对抽样产品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一查验；

5、负责产品质量检验报告的审核、扫描上传及归档；

6、完成上级领导交办的其他任务。

第四章 工作机制

第十条   质管中心人员应严格遵守公司的各项规章制度，认真履行岗位职责。

第十一条 质管中心人员必须具备实事求是和严肃认真的工作态度，敢于坚持原则。

第十二条 树立以客户为中心的服务意识，推动服务质量。

第十三条 当质量管理与营销发生冲突时，应努力寻求解决方法。

第十四条 提前规划工作，当日事当日毕，充分利用高科技手段，提高工作效率。

第十五条 统筹安排工作，确保工作时间无缺岗现象。

第十六条 通过网络等途径进行自我教育和培训，提升专业技术水平，提高职业技能。

第十七条 虚心听取来自各方的合理意见和建议，扎扎实实改进工作方法。

第五章  责任追究和执行

第十八条  质管中心各部门负责人应承担以下管理责任：

（一）及时了解和掌握与中心职责相关的法律法规和行政规章，结合公司实际情况，制定或完善公司相关制度，并组织实施；

（二）贯彻落实公司上层决定决议的事项，并组织实施；

（三）制定中心管理制度和人员岗位职责，并组织实施；

（四）明确工作目标，制订工作计划，分配工作任务；

（五）按照考核细则对本中心各岗位人员进行考核，并上报公司实施奖惩；

（六）真实客观地向上级领导反馈中心工作情况，不虚报、瞒报或迟报；

（七）营造积极向上的工作氛围 ，建立合谐同事关系。

第十九条 质管中心员工在工作中应承担以下工作责任：

（一）贯彻执行公司的方针政策和各项决策决议；

（二）认真履行岗位职责，优质高效完成岗位工作；

（三）严格遵守公司各项规章制度和中心管理制度，及时向中心领导反馈工作中的问题，并提出合理化建议；

（四）坚决维护公司形象，不以任何形式损害公司利益。

第二十条  未能承接上述工作责任的，根据公司《奖惩制度》进行追究处理。

第六章  考核办法

第二十一条  健全考核制度，激发员工执行质管中心管理制度的积极性和自觉性，实现自上而下层层展开，自下而上逐级保证，横向之间相互协调，形成矩阵式的系统管理。

第二十二条  质管中心负责人按月对本中心各岗位人员进行考核，每月6日前完成上月的考核工作。

第二十三条  考核依据：按照《员工月度考核方案》和《人员考核评分标准》执行。

第二十四条  考核内容主要包括工作态度、工作效率、工作差错、卫生情况等情况。

第二十五条  质管中心负责人将考核情况上报公司。

第七章  附  则

第二十六条  本管理制度应与公司《药品经营质量管理制度》 、《医疗器械质量管理制度》 、《岗位操作规程》、《各级质量管理制度》等相结合执行。